Описание
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигена SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в мазке из носоглотки человека «C-test Ag Covid-19″ (SARS-CoV-2)»
В составе:
1. Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) — 25 шт.,
2. Буферный раствор во флаконе-капельнице, объемом 5 мл — 2х5 мл,
3. Инструкция по применению.
Предел обнаружения набора реагентов определяли с использованием штамма культивируемого вируса SARS-CoV-2 (2019-nCOV) NCCP 43326/2020/Korea. Концентрация на пределе обнаружения Титр (TCID50/мл) составила 1.25×103.2.
В соответствии с АКТОМ оценки результатов клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro диагностическая чувствительность составила 93%(при доверительной вероятности 95% доверительный интервал составил: 88,3-98,4%).
Диагностическая чувствительность набора реагентов определяли в ходе клинико-лабораторных испытаний составила 100% (4/4, при доверительной вероятности 95% доверительный интервал составил: 93,4-100%).
Диагностическая специфичность набора реагентов определяли в ходе клинико-лабораторных испытаний составила 100% (30/30, при доверительной вероятности 95%, доверительный интервал составил: 93,4-100%). В мазке из носа специфичность составила 100% (10/10, при доверительной вероятности 95% доверительный интервал составил: 93,4-100%). Данные по диагностической специфичности распространяются и на случай использования транспортной среды.
Компоненты набора в ненарушенной упаковке предприятия-изготовителя стабильны в течение 24 месяцев в крытых вентилируемых помещениях, не допуская воздействия прямых солнечных лучей, при температуре от 2 до 30°С.
