logo
Оптимальные решения для микробиологических лабораторий

Вы знакомы с тестом, необходимым для проверки качества стерильного продукта?

Мы регулярно используем глазные капли, инъекции и другие продукты, которые должны соответствовать условию стерильности, но как этого добиться? Эта характеристика имеет решающее значение для фармацевтического продукта и должна быть обеспечена  за счет правильно спроектированного и проверенного производственного процесса.  

Стерильность продукта достигается за счет контроля бионагрузки и использования адекватной асептической техники обработки. Европейская фармакопея рекомендует провести тест на стерильность, чтобы проверить, соответствует ли продукт этому требованию.

Как проводится тест на стерильность?

Предварительно должны быть выполнены некоторые необходимые тесты. Первый из них — это тест на стимулирование роста, целью которого является подтверждение того, что питательные среды обладают способностью стимулировать рост очень низких уровней микроорганизмов. В то же время подтверждаются питательные свойства каждой используемой партии среды.

Для этой цели менее 100 КОЕ каждого вида, указанного в Европейской Фармакопее, должны быть инокулированы в жидкую тиогликолевую среду и триптиказеино-соевый бульон, а также в триптиказеино-соевый агар/агар Сабуро с дектрозой в качестве положительного контроля. По окончании инкубации среда пригодна, если отчетливо наблюдается рост.

Второе требование — это испытание на пригодность метода, которое проводится одновременно с предыдущим испытанием, чтобы продемонстрировать, что метод подходит для контроля стерильности продукта.

Используются те же методы, что и в тесте на стерильность (мембранная фильтрация или прямой посев). Разница в том, что продукт вносится в каждую среду, жидкую тиогликолевую среду/триптиказеино-соевый бульон, а затем инокулируется менее 100 КОЕ каждого вида.

Если после инкубации при визуальном сравнении с контрольными чашками без продукта наблюдается видимый рост, метод считается пригодным. В противном случае считается, что продукт обладает антимикробной активностью.

С учетом вышеизложенного, тест на стерильность должен проводиться в асептических условиях с помощью мембранной фильтрации или прямого посева. Минимальные и максимальные объемы продукта указаны в Европейской Фармакопее.

Метод, который должен использоваться, зависит от характера продукта:

А) Метод мембранной фильтрации
Анализируемые продукты:
Водные растворы
Растворимые твердые субстанции
Масла и масляные растворы
Полу-твердые продукты (крема и мази)

Б) Метод прямого посева
Анализируемые продукты:
Маслянистые жидкости
Полу-твердые продукты (крема и мази)
Шовная нить и продукты для использования на животных

Инкубация, независимо от метода, должна длиться 14 дней. По истечении этого времени, если помутнение не наблюдается, продукт соответствует требованиям теста.

Нужны только две питательные среды?

Как жидкая тиогликолевая среда, так и триптиказеино-соевый бульон являются средами общего назначения с превосходными питательными характеристиками, которые позволяют расти широкому спектру бактерий (аэробов и анаэробов) и грибов в очень низких концентрациях.

Кроме того, этот метод согласован с Американской и Японской Фармакопеей.

ООО «МИКРО-ЛАБ» предлагает доступные и надежные среды для проведения теста на стерильность в соответствии с Фармакопеями, поскольку каждая партия оценивается на соответствие высоким стандартам качества, чтобы гарантировать их стерильность и производительность.